J.O. 112 du 15 mai 2007       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet
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Avis relatifs à la suppression d'autorisations de mises sur le marché de médicaments vétérinaires

NOR : SANT0721661V


Décision du 16 avril 2007 de la directrice générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)

Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 5141-6, R. 5141-41 et R. 5141-42 ;

Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM) octroyée le 21 mars 1983 au médicament vétérinaire dénommé Collier insecticide chat Aime, collier, et dont le titulaire est Soparlic, 13e rue Lid, 06517 Carros Cedex ;

Vu la réévaluation des antiparasitaires externes pour animaux de compagnie engagée dans le cadre de la mise en oeuvre de l'ordonnance no 2001-378 du 2 mai 2001 ;

Vu le dossier fourni évaluant le potentiel mutagène et cancérigène du dichlorvos, principe actif du médicament Collier insecticide chat Aime ;

Vu les avis de la commission d'AMM des médicaments vétérinaires prévu à l'article R. 5146-38 du code de la santé publique en date du 27 juin 2006, du 12 septembre 2006 et du 27 février 2007 ;

Vu la mise en demeure notifiée le 7 décembre 2006 ;

Considérant que l'évaluation du potentiel mutagène et cancérigène du dichlorvos nécessite des données complémentaires de mutagenèse in vivo (test des comètes et utilisation de souris transgéniques) après applications cutanées répétées et, en fonction des résultats obtenus, d'une évaluation de l'effet cancérigène dans ces mêmes conditions d'exposition pour le médicament Collier insecticide chat Aime ;

Considérant que les laboratoires Soparlic, n'ont pas répondu à la mise en demeure demandant la fourniture de ces éléments ;

Considérant que le caractère mutagène et cancérigène du dichlorvos ne peut être écarté,

La directrice générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments décide :

L'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Collier insecticide chat Aime du laboratoire Soparlic est supprimée à compter du 16 avril 2007.